隨著國內(nèi)空氣消毒機廠家的不斷增多，醫(yī)院在選擇采購的時候就必須要注意了，好多企業(yè)生產(chǎn)是沒有獲得相關(guān)部門批準的，或不是按照《衛(wèi)生部消毒技術(shù)規(guī)范》嚴格生產(chǎn)，以次充好，以假亂真，把家用說成是醫(yī)用，最終導(dǎo)致消毒不達標(biāo)，嚴重甚至導(dǎo)致大范圍疾病感染。那么醫(yī)用標(biāo)準的空氣消毒機需要有那些資質(zhì)證件呢？

下面我就給大家詳細介紹下。

一、國家衛(wèi)生部法規(guī)規(guī)定的合法資質(zhì) 國家衛(wèi)生部《消毒管理辦法》(衛(wèi)生部第27號令)中的相關(guān)規(guī)定如下： 第二十條　消毒劑、消毒器械、衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)取得所在地省級衛(wèi)生行政部門發(fā)放的衛(wèi)生許可證后，方可從事消毒產(chǎn)品的生產(chǎn)。 第二十二條　消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證編號格式為：（省、自治區(qū)、直轄市簡稱）衛(wèi)消證字（發(fā)證年份）第XXXX號。 消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證的生產(chǎn)項目分為消毒劑類、消毒器械類、衛(wèi)生用品類和一次性使用醫(yī)療用品類。

二、 第二十八條　生產(chǎn)消毒劑、消毒器械應(yīng)當(dāng)按照本辦法規(guī)定取得衛(wèi)生部頒發(fā)的消毒劑、消毒器械衛(wèi)生許可批件。 衛(wèi)生部對批準的產(chǎn)品，發(fā)給消毒劑、消毒器械衛(wèi)生許可批件，批準文號格式為：衛(wèi)消字（年份）第XXXX號。不予批準的，應(yīng)當(dāng)說明理由。 第三十二條　經(jīng)營者采購消毒產(chǎn)品時，應(yīng)當(dāng)索取下列有效證件： （一）生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證復(fù)印件； （二）產(chǎn)品備案憑證或者衛(wèi)生許可批件復(fù)印件。 有效證件的復(fù)印件應(yīng)當(dāng)加蓋原件持有者的印章。

三、 關(guān)于醫(yī)療器械注冊證問題 1、醫(yī)療器械中不包括空氣消毒器 《中國醫(yī)療器械產(chǎn)品分類目錄》（國家藥監(jiān)督管理局制定、公布） 國食藥監(jiān)械[2009]582號規(guī)定醫(yī)用室內(nèi)空氣消毒設(shè)備不再按照醫(yī)療器械實施行政許可。 Ⅰ 據(jù)《中華人民共和國行政許可法》第二十二條規(guī)定“行政許可由具有行政許可權(quán)的行政機關(guān)在其法定職權(quán)范圍內(nèi)實施。”的條款,空氣消毒器無需取得“醫(yī)療器械”的相關(guān)證明文件。 2、國家法規(guī)相關(guān)條款 《中華人民共和國行政許可法》有關(guān)條款： 第二十五條　經(jīng)國務(wù)院批準，省、自治區(qū)、直轄市人民政府根據(jù)精簡、統(tǒng)一、效能的原則，可以決定一個行政機關(guān)行使有關(guān)行政機關(guān)的行政許可權(quán)。 第二十六條　行政許可需要行政機關(guān)內(nèi)設(shè)的多個機構(gòu)辦理的，該行政機關(guān)應(yīng)當(dāng)確定一個機構(gòu)統(tǒng)一受理行政許可申請，統(tǒng)一送達行政許可決定。 《衛(wèi)生行政許可管理辦法》有關(guān)條款： 第五條 衛(wèi)生行政部門實施衛(wèi)生行政許可必須嚴格遵守法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定的權(quán)限和程序。 法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定由上級衛(wèi)生行政機關(guān)實施的衛(wèi)生行政許可，下級衛(wèi)生行政機關(guān)不得實施；法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定由下級衛(wèi)生行政機關(guān)實施的衛(wèi)生行政許可，上級衛(wèi)生行政機關(guān)不得實施，但應(yīng)當(dāng)對下級衛(wèi)生行政機關(guān)實施衛(wèi)生行政許可的行為加強監(jiān)督。法律、法規(guī)、規(guī)章未明確規(guī)定實施衛(wèi)生行政許可的衛(wèi)生行政部門級別的， 或者授權(quán)省級衛(wèi)生行政部門對此作出規(guī)定的，省級衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)作出具體規(guī)定。 第六條 衛(wèi)生行政部門實施的衛(wèi)生行政許可需要內(nèi)設(shè)的多個機構(gòu)辦理的，應(yīng)當(dāng)確定一個機構(gòu)統(tǒng)一受理衛(wèi)生行政許可申請和發(fā)放行政許可決定。 根據(jù)以上法律條款，可以看出醫(yī)用空氣消毒機不再需要取得藥監(jiān)局部門的許可證，即醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，但必須要有國家衛(wèi)生部消毒器許可批件。 總結(jié)：標(biāo)準醫(yī)用空氣消毒機肯定是要有國家衛(wèi)生部的消毒器械衛(wèi)生許可批件，醫(yī)療器械許可證已經(jīng)不再需要，所以醫(yī)院在采購時必須查資質(zhì)應(yīng)該是生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證、國家衛(wèi)生部衛(wèi)生許可批件及生產(chǎn)企業(yè)公司三證即可。另外最好讓廠家出示權(quán)威部門檢測的消毒效果檢測報告（MA報告）。因此，醫(yī)用標(biāo)準的空氣消毒機所以資質(zhì)就很明了。 1、企業(yè)營業(yè)執(zhí)照 2、省廳消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證 3、衛(wèi)生部消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件 4、企業(yè)產(chǎn)品第三方檢驗報告 5、必要時，索取產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準。

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